参天制药santen

【案例摘要】：参天制药santen无菌生产压缩空气应符合特定的质量标准，以确保无菌环境。这通常包括低水分、低油分和低微生物含量。空气中的微生物和颗粒物应控制在可接受的范围内。

客户评价：我们与大湾工程师是十多年的朋友了，作为一家国际化公司，除了符合国内GMP要求，还要FDA要求，所以除了油水，一氧化碳，二氧化碳，磷化氢，硫化氢检测等都需检测。

参天公司santen创立于1890年，迄今已有超过130年的历史。参天公司是一家专注于眼科的专业公司,主要从事药品、非处方产品和医疗器械的研发。

在产品无菌要求的情况下，对压缩空气有一些特定的要求。

1. 空气质量：压缩空气应符合特定的质量标准，以确保无菌环境。这通常包括低水分、低油分和低微生物含量。让压缩空气中的微生物和颗粒物应控制在可接受的范围内。

2. 过滤系统：压缩空气系统应配备高效过滤器，以去除悬浮颗粒物和微生物。过滤器的选择应根据所需的无菌级别和应用而定。

3. 压力和流量控制：压缩空气系统应具备稳定的压力和流量控制能力，以满足产品无菌要求。这有助于确保在生产过程中维持恒定的无菌环境。

4. 定期做压缩空气检测和维护：压缩空气系统需要定期维护和监测，以确保其正常运行和符合无菌要求。这包括清洁过滤器、检查管道和阀门的密封性，并进行必要的校准和验证。

需要注意的是，具体的压缩空气要求可能因产品类型、行业标准和法规要求而有所不同。因此，在实际应用中，建议根据相关的行业指南和法规要求来确定适用的压缩空气要求，并与大湾检测工程师做进行进一步的咨询和评估。