合全药业 FDA认证检测

【案例摘要】：合全药业作为全球新药合作研究开发生产领域，压缩空气检测是FDA认证中非常重要的一环。压缩空气在药品生产过程中扮演着关键的角色，因此确保其质量和无菌性至关重要。

客户评价：合全药业：质量是合全药业的生命线和核心竞争力。常州基地以零缺陷的完美结果通过FDA的审计在药物研究和开发，实验室环境中，压缩空气通常用于实验设备、培养基和实验室工作区域的灭菌和无菌操作，所以我们需要有一款高效检测工具，感谢大湾检测推荐。

客户介绍

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合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域，压缩空气检测是非常重要的一环。压缩空气在药品生产过程中扮演着关键的角色，因此确保其质量和无菌性至关重要。

“质量是合全药业的生命线和核心竞争力。常州基地以零缺陷的完美结果通过FDA的审计再次证明了合全药业拥有国际最高水准的质量体系，也标志着常州基地已具备为美国市场提供商业化创新药原料药（API）的资质。”合全药业首席执行官陈民章博士表示。

FDA认证需求

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FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对药品、医疗器械、食品等产品进行的认证。在药品生产过程中，压缩空气是一个非常重要的环节，因为压缩空气的质量直接影响到药品的质量和安全性。因此，FDA对压缩空气的质量也有一定的要求。

在FDA认证过程中，压缩空气的质量检测是一个非常重要的环节。FDA要求药品生产企业必须对压缩空气进行定期检测，以确保其符合FDA的要求。具体来说，FDA要求压缩空气必须符合以下要求：

1. 压缩空气中不能含有任何有害物质，如油蒸气、水分、细菌等。

2. 压缩空气的压力、温度、湿度等参数必须符合FDA的要求。

3. 压缩空气的质量必须符合FDA的要求，如压缩空气中的微生物数量、颗粒物数量等。

为了确保压缩空气的质量符合FDA的要求，药品生产企业需要选择一家具有资质和经验的检测机构进行检测。检测机构需要使用先进的检测设备和技术，对压缩空气进行全面的检测和分析，确保其符合FDA的要求。同时，检测机构需要提供详细的检测报告，以便药品生产企业提交给FDA进行认证。

在药物研究和开发的实验室环境中，压缩空气通常用于实验设备、培养基和实验室工作区域的灭菌和无菌操作。

对于全球新药合作研究开发和生产领域来说，进行压缩空气检测是确保产品质量和安全性的重要步骤。通过定期检测和验证压缩空气的无菌性和质量，可以确保药品生产过程中的无菌环境，并减少微生物污染的风险。这有助于保护患者的安全和药品的有效性。